一只小白鼠从一个蓝色巴恩斯迷宫的逃生洞里出来的特写

生物医学的进步意味着可能会有更好的替代方法来使用动物(如小鼠)进行测试。图源:Paul Chinn/The San Francisco Chronicle/Getty

未来的药物开发可能不需要动物——或者，至少比目前的标准使用的动物少得多。去年6月，美国食品和药物管理局(FDA)提出了“新替代方法计划”的建议，该计划将重点放在通过采用尖端替代方法来替代、减少和改进实验动物的使用。其目的是得出与人类更相关的发现，简化产品开发并降低成本。

这一转变已经酝酿了数年，将在FDA的所有中心实施，包括监督新药、医疗器械、兽药、化妆品等审批的中心。FDA的科学家们正在为实现这一目标开展自己的研究，并与工业界、学术界和美国政府其他部门的同事广泛合作。FDA首席科学家彭布斯(Namandjé Bumpus)表示，最终采用的任何替代动物研究的方法都将经过严格审查，并“充分验证并基于最佳科学”。庞布斯和她的同事们还没有收到任何来自研究人员的反对意见，她补充说，也没有听到科学界对减少动物使用的任何担忧。

虽然没有确定的时间表，但FDA官员表示，该项目是优先考虑的。它将获得500万美元的资金，作为其2023年预算的一部分，用于制定替代检测方法的“全面战略”。马里兰州巴尔的摩市约翰·霍普金斯大学的环境健康科学家兼律师保罗·洛克(Paul Locke)专门研究动物试验的替代方法，他表示，FDA正在采取必要的步骤，以确保美国政府跟上最新的科学进展。“我对FDA在这里所做的事情感到非常兴奋，”他说。“他们已经把赌注放在地上，然后说，‘嘿，我们想在那里使用这些工具，它们与我们的使命一致，与21世纪科学的样子一致。’”

生物医学推动燃料替代

几十年来，基于动物的试验一直是研究的金标准，它仍然是当今市场上产品安全性和有效性的重要要求。但是，人类与啮齿类动物、兔子、非人类灵长类动物和其他研究人员用于测试的动物之间存在着关键的区别。随着对生物医学认识的进步，科学家们已经开始遇到使用其他物种作为人类替代品的局限性。“小鼠或大鼠并不总是像人类一样处理或处理药物和化学物质，”邦珀斯说。“在某些情况下，开发更多基于人体细胞、人体组织和人体模型的体外系统可能更具预测性。”

FDA对采用新方法的兴趣也反映了目前整个生物医学界的想法。例如，2014年，英国宣布了减少在科学研究中使用动物试验的计划，旨在尽可能用“科学有效的替代品”取代这些试验。2021年，欧洲议会投票赞成逐步取消研究中的动物实验的计划。

FDA应用监管科学部主任大卫·施特劳斯说:“改变的关键是在多个主要监管机构之间进行。”“药物开发项目是全球性的，制药公司希望在世界各地的许多国家销售他们的产品。”

邦布斯也表达了同样的观点。她补充说:“在全球范围内，围绕这个问题有很多能量。”

动物权利倡导者多年来一直呼吁结束动物实验;现在，世界各地实验室正在开发的方法已经使这成为未来的现实可能性。“我们认为我们正处于一个潜在的临界点，”施特劳斯说。例如，这些技术包括诱导多功能干细胞(科学家编程使其有可能转变为人体中发现的任何类型的细胞)和“芯片上的器官”，这是一种包含活的人体组织的小设备，可以模拟器官、器官系统甚至整个身体1．人工智能和机器学习的发展也使科学家能够利用现有数据来建立计算机模型，从而预测新药的安全性和有效性。

需要更多资金

洛克说，除了与人类更相关外，一旦这些类型的技术在特定用途上获得了合格和验证，它们可能会比使用动物更快、更便宜，从而使产品更快速、更有效地推向市场。然而，这些仍处于早期阶段，到目前为止，FDA只有少数几个成功的动物试验替代品的故事。

洛克补充说，开发和验证替代方法的资金也是一个问题——无论是在FDA内部，还是在外部，那些实验室依赖联邦资金来开拓新方法的科学家。FDA并不是一个主要的资助机构，而美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)是世界上最大的生物医学研究公共资助机构，目前没有致力于开发动物试验替代品的计划。洛克指出:“如果我们有一个合法的资助计划来推动这些技术的发展，它将大大加快它们的进步。”

目前，尽管有很有前途的替代动物实验的方法，但联邦监管机构只批准了少数尖端方法，而且这些技术在短时间内不会完全取代动物实验。但洛克说，它们确实有很大的希望，特别是如果其他政府机构和国家加入FDA的努力。

他说:“这里有很多变化的因素。”“FDA已经开始了工作，但我们需要更多的工作来确保我们可以适当地使用这些新方法。”